Корзина
445 отзывов
Ортопедические стельки купить в Днепре! Подбор и примерка!Подробнее
+380994116734
Инструкция на Аэродезин Аеродезин (методические рекомендации)
Контакты
ZETTA. Медтехника. Товары для здоровья. Прокат медтехники» ФЛП Марголина
Наличие документов
Знак Наличие документов означает, что компания загрузила свидетельство о государственной регистрации для подтверждения своего юридического статуса компании или физического лица-предпринимателя.
+38099411-67-34МТС, Лиля, Люда с 9 до 20 час
+38096364-13-41Киевстар, Лиля, Люда с 9 до 20 час
Лиля, Люда
УкраинаДнепропетровская областьДнепрМедтехника.Здоровье - Днепр, пр. Яворницкого, дом 52, ЦУМ, 3 этаж, с 9 до 20 час без перерыва и выходных
Zetta-Здоровье в подарок0994116734
Карта

Инструкция на Аэродезин Аеродезин (методические рекомендации)

Инструкция на Аэродезин Аеродезин (методические рекомендации)

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ (инструкция) по применению средства «Аеродезин (Aerodesin)» с целью дезинфекции на русском языке

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный врач Украины
А.М. Понамаренко
________________________
«18»_марта__ 2012г.
No__90-2012_

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ (инструкция) по применению средства «Аеродезин (Aerodesin)» с целью дезинфекции

Купить Аэродезин Аеродезин в нашем магазине медтехники

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Полное название средства - дезинфицирующее средство «Аэродезин (Aerodesin)», по ТУ У 24.2-36257034-003:2009.

1.2. Производитель-ООО «Бланидас», Украина.

1.3. Состав средства, содержимое действующих и вспомогательных веществ, масс. 1-пропанол - 32,5: этанол - 18,0; дидецилдиметиламония хлорид - 0.025 (действующие вещества); стабилизатор; ароматическое вещество; регулятор рН; вода - до 100.0.

1.4. Форма выпуска и физико-химические свойства средства. Средство дезинфицирующее «Аэродезин (Aerodesin)» представляет собой готовую к применению прозрачную бесцветную жидкость с умеренным запахом. рН средства составляет 7,0. Средство не повреждает изделия медицинского назначения и объекты, изготовленные из металла и стекла. Средство хорошо смачивает поверхности, не фиксирует белковые и другие загрязнения органического происхождения, хорошо смывается с обработанных объектов, быстро высыхал, не оставляет налета и пятен, имеет моющие свойства. Средство не предназначено для дезинфекции неустойчивых по спирту материалов, таких. как моренное дерево. акриловое стекло (плексиглас), лакированные поверхности.

1.5. Назначения средства. Средство дезинфицирующее «Аэродезин (Aerodesin)» предназначен для быстрой дезинфекции небольших по размерам, а также труднодоступных для обработки объектов при проведении:

  • текущей и заключительной дезинфекции, генеральных уборок в учреждениях здравоохранения. в очагах инфекций бактериальной (включая туберкулез. Listeria monocytogenes, мультирезистентный стафилококк (MRSA). Энтерогеморрагическую кишечную палочку (Escherichia соіі), синегнойную палочку (Ps. Aeruginosa), сальмонеллы и др.), вирусной (включая парентеральные вирусные гепатиты (В, С), вирус СПИД (ВИЧ), герпес, грипп (вкл. вирус «свиного гриппа» A(H1N1), вирус «птичьего гриппа» A(H5N1). парагрипп), вирусы герпеса. SARS. рта-. господа. норо-. адено-. энтеро-, вакциниявирус и тому подобное). грибковой этиологии (вкл. возбудителей кандидозов, дерматомикозов, трихофитий);

профилактической дезинфекции и генеральных уборок:

  • в учреждениях здравоохранения (детские стационары, стоматологические клиники, акушерско-гинекологические клиники, родильные дома, хирургические, терапевтические отделения, операционные, манипуляционные, перевязочные кабинеты, отделение интенсивной терапии и реанимации, физиотерапевтические, рентгенологические, патолого-анатомические и другие отделения лечебно-профилактических учреждений, судебно-медицинская экспертиза. амбулатории, поликлиники. клинические, микробиологические, биохимические, бактериологические, серологические и другие профильные диагностические лаборатории, станции скорой и неотложной медицинской помощи. донорские пункты и пункты переливания крови, медико-санитарные части, фельдшерско-акушерские и медицинские пункты и тому подобное, где есть потребность в быстрой дезинфекции и быстрому высыханию;
  •  в лабораториях разных подчинений;
  • в аптечных заведениях (аптеки. аптечные киоски, аптечные магазины. аптечные склады и тому подобное);
  • в оздоровительных учреждениях для взрослых и детей (дома отдыха, санатории, профилактории, в том числе кабинеты функциональной диагностики, физиотерапии, бальнеологии, дома престарелых и тому подобное);
  • в учебно-воспитательных и учебных заведениях разных уровней аккредитации, детских дошкольных заведениях;
  • в воинских частях;
  • в учреждениях пенитенциарной системы;
  • на предприятиях парфюмерно-косметической, фармацевтической, химической, биотехнологической, микробиологической, пищевой и перерабатывающей промышленности (пекарни, кондитерские фабрики, молокозаводы, мясоперерабатывающие заводы, по производству пива, безалкогольных напитков, минеральных вод и др.), парфюмерно-косметической, фармацевтической, химической, биотехнологической, микробиологической промышленности;
  • в заведениях общественного питания и торговли, заведений общественного питания и торговли (столовые, рестораны, рестораны быстрого питания, магазины, супермаркеты, рынки);
  • на подвижном составе и объектах обеспечения всех видов транспорта (в том числе санитарном транспорте, каретах скорой медицинской помощи, общественном, железнодорожном, морском, речном, автомобильном, воздушном транспорте), вокзалах, аэропортах и тому подобное;
  •  в спортивно-оздоровительных учреждениях (спорткомплексы, бассейны и тому подобное). a также местах проведения тренировок, соревнований, учебно-тренировочных сборов;
  •  на объектах коммунально-бытового обслуживания (гостиницы, кемпинги, общежития, парикмахерские, салоны красоты, SPA-центры, маникюрные, педикюрные, косметологические клиники, салоны, кабинеты, солярии, бани, сауны, прачечные, химчистки и тому подобное);
  • в заведениях сферы отдыха и развлечений (кинотеатры, театры, культурно-оздоровительные комплексы);
  • в учреждениях социальной защиты, учреждениях связи и банковских учреждениях;
  • в общественных туалетах;
  •  для дезинфекции на других эпидемически значимых объектах, деятельность которых требует проведения дезинфекционных работ в в соответствии с действующими санитарно-гигиенических и противоэпидемических норм и правил, нормативно-методических документов.

1.6. Специфические биологические свойства средства: спектр антимикробного действия. Средство дезинфицирующее «Аэродезин (Aerodesin)» имеет активность в отношении инфекций бактериальной (включая туберкулез. Listeria monocytogenes. мультирезистентный стафилококк (MRSA), энтерогеморрагическую кишечную палочку (Escherichia соіі), синегнойную палочку (Ps. Aeruginosa), сальмонеллы и др.). Вирусной (включая парентеральные вирусные гепатиты (В, С), вирус СПИД (ВИЧ). герпес. Грипп (вкл. вирус «свиного гриппа» A(H1N1), вирус «птичьего гриппа» A(H5N1), парагрипп), вирусы герпеса. SARS. рта-. патовая-. норо-. сдано-, энтеро-. вакциниявирус и тому подобное), грибковой этиологии (вкл. возбудителей кандидозов, дерматомикозов, трихофитий).

 1.7. Токсичность и безопасность средства. Средство «Аэродезин» по параметрам острой токсичности при введении в желудок и при нанесении на кожу согласно ГОСТ 12.1.007-76 относится к малоопасным веществам (4-й класс). Средство «Аэродезин (Aerodesin)» при контакте со спиртовыми оболочками может вызвать их раздражение. Не оказывает кожно-резорбтивного и сенсибилизирующего действия. Не проявляет мутагенных, эмбриотоксических, тератогенных. канцерогенных и гонадотропных свойств.

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ

2.1.Методика и условия приготовления рабочих растворов. «Аэродезин» это готовое к применению средство, которое используют не разведенным.

2.2. Срок и условия хранения рабочего раствора. Средство «Аэродезин (Aerodesin)» применяют для дезинфекции однократно.

3. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВА С ЦЕЛЬЮ ДЕЗИНФЕКЦИИ

3.1. Объекты применения. Средство «Аэродезин (Aerodesin)» используют с целью быстрой во времени дезинфекции объектов всех отраслей назначения (п.1.5):

  • небольших по размерам, а также труднодоступных для обработки поверхностей помещений (пол, двери, ручки дверей, стены, подоконники и т. п), мебели, кресел для лечения и обследования, предметов обстановки, игрушек;
  • поверхностей и узлов оборудования и оборудования (медицинских и других приборов, аппаратов с гальваническим и полимерным покрытием, изготовленных из стекла, резины и других материалов (в том числе не коррозиенестойких материалов), нечувствительных к действию спиртов);
  • изделий медицинского назначения, стоматологических инструментов, в том числе эндодонтических и ротационных, наконечников к бормашин, протезов, турбин, стоматологических оттисков, изделий из альгинатов и силикона;
  • парикмахерского, маникюрного и косметологического инструментария, ножниц. инструментов и предметов из пластических масс (щетки, расчески), инструментов для нанесения татуажа, перманентного макияжа, пирсинга и тому подобное;
  • медицинских перчаток, медицинского инвентаря, предметов ухода за больными;
  • лабораторного, аптечного, столового и кухонной посуды;
  • санитарно-технического оборудования, уборочного инвентаря;
  • контейнеров для мусора, мусоропроводов;
  • оборудование кухонных зон и зон переработки продуктов питания;
  • поверхностей на всех видах транспорта;
  • кассовых аппаратов, поверхностей кассовых боксов, кнопок набора в банкоматах и терминалах, телефонов, устойчивых к спирту поверхностей оргтехники;
  • спортивного оборудования и инвентаря;
  • оборудования коммунального и гостиничного хозяйства, пищевой, фармацевтической. парфюмерно-косметической промышленности и общественного питания.

3.2. Методы обеззараживания отдельных объектов средством. Объекты, которые подлежат обработке, равномерно протирают салфеткой, смоченной средством «Аэродезин (Aerodesin)», или орошают с последующим соблюдением экспозиции. Обрабатываемые объекты должны быть полностью увлажнены средством. После выдерживания экспозиции средство можно не смывать с объектов, которые не контактируют с пищевыми продуктами. Максимальный расход средства не должна превышать 50 мл/м2. Режимы дезинфекции приведены в таблице 1.

Таблица1. Режимы дезинфекции объектов средством «Аэродезин (Aerodesin)» при инфекциях бактериальной (включая туберкулез. Listeria monocytogenes. мультирезистентный стафилококк (MRSA), энтерогеморрагическую кишечную палочку (Escherichia coli), синегнойную палочку (Ps. Aeruginosa). сальмонеллы и др), вирусной (включая парентеральные вирусные гепатиты (В, С), вирус СПИД (ВИЧ), герпес, грипп (вкл. вирус «свиного гриппа» A(H1N1), вирус «птичьего гриппа» A(H5N1), парагрипп), вирусы герпеса. SARS, рота-, папова-, норо-, адено-. энтеро-. вакциниявирус тому подобное). грибковой этиологии (вкл. возбудителей кандидозов, дерматомикозов, трихофитий).
Объект обеззараживания  Экспозиция. мин Способ дезинфекции
Изделия медицинского назначения, в том числе стоматологические инструменты, наконечники к бормашин, протезы, турбины. уголки, стоматологические оттиски, изделия из альгинатов и силикона 0,5 Протирание или орошение
Поверхности в помещениях (пол, стены. двери, подоконники и т.п.), мебель. мелкие предметы быта, игрушки, предметы обстановки. кресла для лечения и обследования 0,5 Протирание или орошение
Поверхности и объекты на всех видах транспорта (в том числе санитарном транспорте, каретах скорой медицинской помощи и т.п.) 0,5 Протирание или орошение
Медицинские аппараты. приборы и оборудование 0,5 Протирание или орошение
Предметы ухода больных (резиновые грелки. пузыри для льда. термометры. клеенки, фартуки, подушки для кислорода, манжеты для измерения артериального давления. и тому подобное). средства гигиены 0,5 Протирание или орошение
Медицинские перчатки, резиновые коврики, медицинский инвентарь 0,5 Протирание или орошение
Лабораторный. столовый, кухонный. аптечная посуда 0,5 Протирание или орошение
Инструменты для маникюра, педикюра, прочие косметологические инструменты. ножницы, инструменты и предметы из пластических масс (щетки, расчески), инструментов для нанесения татуажа, перманентного макияжа, пирсинга 0,5 Протирание или орошение
Солярии, барокамеры кувезы 0,5 Протирание или орошение
Санитарное-техническое оборудование (ванны, раковины, унитазы), уборочный инвентарь 0,5 Протирание или орошение
Спортивное оборудование 0,5 Протирание или орошение
Оборудования коммунального и гостиничного хозяйства, пищевой, фармацевтической, парфюмерно-косметической промышленности и общественного питания 0,5 Протирание или орошение
кассовых аппаратов, поверхностей кассовых боксов, кнопок набора банкоматах и терминалах, телефонов, устойчивых к спирту поверхностей оргтехники 0,5 Протирание или орошение
Контейнеры для мусора и мусоропроводы 0,5 Протирание или орошение

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ СО СРЕДСТВОМ

4.1. Необходимые меры предосторожности при работе со средством. Все работы со средством следует проводить в защитных перчатках. избегая попадания средства в глаза. Допускается проведение дезинфекции объектов средством «Аэродезин» способом протирания в присутствии больных и лиц. непосредственно не причастных к проведению дезинфекционных мероприятий (пациентов, в том числе детей. школьников, посетителей учреждений отдыха, развлечений, парикмахерских, общественного транспорта и тому подобное) без защиты органов дыхания и глаз.

4.2. Общие предостережения при работе со средством. К работе со средством «Аэродезин (Aerodesin)» не допускаются лица с аллергическими заболеваниями. Запрещается употреблять пищу, пить и курить во время выполнения работ по дезинфекции. После окончания работы нужно тщательно вымыть руки и лицо водой с мылом. Во время проведения работ по дезинфекции нужно выполнять организационно-технические мероприятия по обеспечению пожарной безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.004. Заведения, что используют с целью дезинфекции объектов средство «Аэродезин (Aerodesin)», должны быть обеспечены соответствующими средствами пожаротушения. Категорически запрещается обрабатывать нагретые поверхности и осуществлять дезинфекционные работы вблизи открытого огня или тепла (обогревателей).

4.3. Меры предосторожности при приготовлении рабочих растворов. Средство «Аэродезин (Aerodesin)» является готовым к применению. Не разводить!

4.4. Методы утилизации. Отработанное средство подлежит сбросу к канализационной сети. Партии средства «Аэродезин (Aerodesin)» с истекшим сроком годности или некондиционные вследствие нарушения условий хранения подлежат возврату на предприятие-изготовитель для переработки. Пролитый средство собирают песком или другим негорючим материалом, который хорошо поглощает жидкость.

5. ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ

5.1. Признаки острого отравления. При несоблюдении предупредительных мероприятий при работе со средством возможны местные раздражающие реакции.

5.2. Мероприятия первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством. Прервать контакт с средством, обеспечить доступ достаточного количества свежего воздуха.

5.3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза. Промыть глаза большим количеством проточной воды. При необходимости обратиться к врачу.

5.4. Меры первой помощи при попадании средства на кожу. Промыть пораженный участок кожи большим количеством проточной воды.

5.5. Меры первой помощи при попадании средства в желудок. Рекомендуется прополоскать рот водой и выпить большое количество воды для разбавления средства. При необходимости обратиться к врачу.

6. УПАКОВКИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЕ

6.1. Упаковки средства. Средство «Аэродезин (Aerodesin)» пакуют в стеклянные и полимерные флаконы, бутылки, контейнеры вместимостью от 50 мл до 2000 мл (с распылителем или без). Допускается лакировка средства y полиэтиленовые канистры вместимостью 5 л, полиэтиленовые канистры вместимостью 30 л., тару полимерную (из полиэтилена) вместимостью от 0.5 л. 1000 л.

6.2. Условия транспортировки. Транспортирование средства осуществляют в упаковке производителя всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки данной категории грузов.

6.3. Срок и условия хранения. Запасы средства «Аэродезин (Aerodesin)» хранят в упаковке производителя при температуре +5 +30°C в помещениях. недоступных для детей и общего пользования, отдельно от пищевых продуктов и в стороне от источников открытого огня и тепла. Гарантийный срок хранения 3 года с даты изготовления.

7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

7.1. Перечень показателей, подлежащих определению: показатель концентрации водородных ионов (рН) средства, массовая доля 1-пропанола и этанола.

7.2. Методы определения установленных показателей
7.2.1. Метод определения показателя концентрации водородных ионов (рН). Метод основан на измерении разности потенциалов между двумя электродами (измерительным и сравнительным), погруженных в пробу. что исследуется.
7.2.1.1. Приборы, реактивы:

  • рН-метр любой марки с набором электродов
  • Стакан Н-2-50 ТХС. согласно ГОСТ 25336
  • Посуда мерная лабораторная стеклянная. согласно ГОСТ 1770-74
  • Цилиндр 1-250. согласно ГОСТ 1770-74
  • Термометр жидкостный, согласно ГОСТ 28498 и нормативно-технической документации с интервалом измеряемых температур от 0 до 10C, с величиной деления 1 С.
  • Стандарт-титры для приготовления буферных растворов для рН-метрии, согласно ГОСТ 4919.2

7.2.1.2.Проведения опыта:
рН измеряют непосредственно в пробе. что исследуется. рН-метр и электроды подготавливают к работе в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору. Настройку прибора проводят по буферному раствору, значение рН которого лежит в диапазоне измерений, проводимых. Средство наливают в стакан вместимостью 50 смЗ, концы электродов погружают в исследуемую пробу. Электроды не должны касаться стенок и дна стакана. Значение рН снимают по шкале прибора.
7.2.1.3. Обработка результатов: За конечный результат принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных измерений (расхождение между ними не должно превышать 0,1 единицы рН, интеграл суммарной погрешности измерения +-0,1
7.2.2. Методика определения 1-пропанола. Данная методика устанавливает газохроматографический метод определения 1-пропанола.
7.2.2.1. Приборы, реактивы:

  • Хроматограф газовый, который обеспечивает работу в режиме 50-300С.
  • Колонка газохроматографічна спиральная из нержавеющей стали длиной 200, внутренним диаметром 0,3 см3.
  • Микрошприц типа МШ-1 или Газохром-101. емкостью 1*10 смЗ (1 мкл) с ценой деления 0,02 * 10 смЗ (0,02 мкл).
  • Микрошприц типа MLlJ-10: емкостью 1*10см3 (10 мкл) с ценой деления 0,2*10 смЗ (0.2 мкл).
  • Интегратор цифровой автоматический для обработки хроматограмм типа И-О2.
  • Азот, сжатый в баллоне - газ-носитель для детектора ионизации в пламени.
  • Гелий газообразный высокой степени очистки марки А согласно ТУ 51-940 газ-носитель для детектора по теплопроводности.
  • Водород технический марки А или электролитический, который получают из генератора водорода типа СГС-2.
  • Воздух технический. Полисорб-1 с частицами размером 0,1-0,3 мм в соответствии с ТУ 6-09-10-1834 насадка.
  • Ацетон.
  • 1-пропанол для анализа (иностранный, проставляет фирма производитель).
  • Спирт этиловый (импорт. поставляет фирма-производитель) или спирт этиловый ректифицированный, чистоту определяют хроматографически с детектором теплопроводности - внутренний эталон.
  • Толуол.
  • Эфир этиловый медицинский.
  • Весы лабораторные общей назначения 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200г.
  • Вакуумный насос с разрежением до 2,6-3,5 Па (15-20 ММ рт.ст.).
  • Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые.
  • Колба Кн 1-50-14/23 ТС.
  • Шкаф сушильный.

Допускается использование оборудования с аналогичными техническими и метрологическими характеристиками. а также реактивов, по качеству не ниже приведенных в методике.
7.2.2.2. Подготовка к испытанию.
7.2.2.2.1. Приготовление насадки. Насадку насыпают в фарфоровую чашку и прокаливают в сушильном шкафу при 1800С в течение 3 часов.
7.2.2.2.2. Приготовление колонки Колонку перед заполнением промывают последовательно толуолом, ацетоном, водой, этиловым спиртом и этиловым эфиром. Наполняют колонку, количество насадки, которое потрачено на заполнение колонки, составляет 4.6+0,2)г. Монтаж, наладка и выведение хроматографу на рабочий режим проводят в соответствии с инструкцией, которая прилагается к прибору.
7.2.2.2.3. Приготовление пробы. Для определения относительного калибровочного коэффициента (К) образец готовят следующим образом: взвешивают 1,0000 + 0.0009 г этанола (образцы предоставляет фирма-производитель) в колбе с пришлифованной пробкой и добавляют к нему примерно такое же количество 2-пропанола (эталон). Результаты взвешивания в граммах записывают с точностью до четвертого десятичного знака. Для определения массовой доли этанола образец готовят аналогично, добавляя к анализируемого образца лекарственного средства этиловый спирт (эталон) в количестве, которое примерно соответствует количеству компонента, который определяется.
7.2.2.3. Проведения испытания. Условия работы хроматографа:

  • Температура термостата. 130С
  • Температура испарителя. 200С
  • Температура детекторного блока. 200С
  • Ток моста. 120мА
  • Газ-носитель - гелий
  • Предел определения по току. 5 x 10 А
  • Газ-носитель - азот
  • Объемный расход таза-носителя. 40 смЗ/мин.
  • Объемный расход водорода. 60 смЗ/мин.
  • Объемный расход воздуха. 300 смЗ/мин.
  • Скорость движения ленты самописца, 240мм/ч
  • Объем образца. 0,6* 10 - 1.0 * 10 смЗ

Для определения калибровочного коэффициента готовят две искусственные смеси (п.3.1.2.3.1 .) и каждую из них хроматографируют 10 раз. Для проведения испытания готовят две пробы исследуемого образца (п.3.1.2.3.2.) и каждую из них хроматографируют три раза. Пробы образца который анализируют вводят в хроматографическую колонку микрошприцем через испаритель, прокалывая резиновую мембрану. Иглу шприца вводят на полную длину и быстро впрыскивают такое количество, чтобы пики основных продуктов занимали на хроматотрамме не менее чем 2/3 ширины бумаги.
7.2.2.4. Обработка результатов. Площадь пика на хроматограмме измеряют автоматически цифровым интегратором. Массовую долю 1-пропанола (С) в процентах методом «внутреннего эталона»рассчитывают по формуле:

 C=mem*S*V/(m*Sem) , (1)

где
m - масса образца, который анализируется, г
mem - масса внутреннего эталона с учетом чистоты. r;
S - площадь пика этанола;
Sem - площадь пика внутренней эталона;
К - относительный калибровочный коэффициент, который рассчитывают по формуле:

 K=m1*Sem/(mem*S) , (2)

 где
 m1 - масса этанола с учетом чистоты, г.

Расхождение между результатами определения относительного калибровочного коэффициента не должно превышать 0,02. Массовая доля «внутреннего эталона» - соответствует содержанию 1-пропанола (5-90 масс.%) в иследуемом образце лекарственного средства. За конечный результат принимают среднее арифметическое двух параллельных измерений. расхождение между которыми допускается не более 1%, пределы относительной погрешности измерения +- 2.5 % при доверительной вероятности P=0.95.
7.2.3. Методика определения этанола. Данная методика устанавливает газохроматографический метод определения этанола.
7.2.3.1. Приборы, реактивы:

  • Хроматограф газовый. который обеспечивает работу в режиме 50-300С.
  • Колонка газохроматографічна спиральная 3 нержавеющей стали длиной 200 смЗ. внутренним диаметром 0,3 смЗ.
  • Микрошприц типа МШ-1 или Газохром-1 01, емкостью 1*10 смЗ (1 мкп) с ценой деления 0,02 * 10 смЗ (0,02 мкл).
  • Микрошприц типа МШ-10, емкостью 1'100м3 (10 мкл) с ценой деления 0.2 * 10 см3 (0.2 мкл).
  • Интегратор цифровой автоматический для обработки хроматограмм типа И-02.
  • Азот, сжатый в баллоне - таз носитель для детектора ионизации в пламени.
  • Гелий газообразный высшей степени очистки марки А согласно ТУ 51-940 газ-носитель для детектора по теплопроводности.
  • Водород технический марки А или электролитический. получаемый из генератора водорода типа СГС-2.
  • Воздуха техническое. Полисорб-1 с частицами размером 0.1-0.3 MM соответствии с ТУ 6-09-10-1834 насадка.
  • Ацетон.
  • 1-пропанол для анализа (иностранный. проставляет фирма производитель).
  • Спирт этиловый (импорт, поставляет фирма-производитель) или спирт этиловый ректификованный. чистоту определяют хроматографически с детектором по теплопроводности - внутренний эталон.
  • Толуол.
  • Эфир этиловый медицинский.
  • Весы лабораторные общего назначения 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г.
  • Вакуумный насос с разрежением до 2.6-3.5 Па (15-20 мм рт.ст.).
  • Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые.
  • Колба Кн 1-50-14/23 TC.
  • Шкаф сушильный.

Допускается использование оборудования с аналогичными техническими и метрологическими характеристиками. а также реактивов, по качеству не ниже приведенных в методике.
7.2.3.2. Подготовка к испытанию.
7.2.3.2.1. Приготовление насадки. Насадку насыпают в фарфоровую чашку и прокаливают в сушильном шкафу при 1800 С в течение 3 часов.
7.2.3.2.2. Приготовление колонки Колонку перед заполнением промывают последовательно толуолом, ацетоном, водой, этиловым спиртом и этиловым эфиром. Наполняют колонку, количество насадки, которое потрачено на заполнение колонки, составляет 4,6 +- 02) г. Монтаж, наладка и выведение хроматографу на рабочий режим проводят в соответствии с инструкцией. которая прилагается к прибору.
7.2.3.2.3. Приготовление пробы. Для определения относительного калибровочного коэффициента (К) образец готовят следующим образом: взвешивают 1.0000 +-0,0009 г этанола (образцы предоставляет фирма производитель) в колбе с пришлифованной пробкой и добавляют к нему примерно такое же количество 2-пропанола (эталон). Результаты взвешивания в граммах записывают с точностью до четвертого десятичного знака. для определения массовой доли этанола образец готовят аналогично (п. 3.2.1.3.1.), добавляя к анализируемого образца лекарственного средства этиловый спирт (эталон) в количестве, которое примерно соответствует количеству компонента, который определяется.
7.2.3.3. Проведения испытания. Условия работы хроматографа:

  • Температура термостата. 130С
  • Температура испарителя. 200С
  • Температура детекторного блока. 200С
  • Ток моста. 120 мА
  • Газ-носитель. Гелий
  • Предел определения по току. 5х10 А
  • Газ-носитель. Азот
  • Объемный расход газа-носителя. 40 смЗ/мин.
  • Объемный расход водорода. 60 смЗ/мин.
  • Объемный расход воздуха. 300 смЗ/мин.
  • Скорость движения ленты самописцю. 240 мм/ч
  • Объем образца. 30,6 10 - 1,0 * 10см3

Для определения калибровочного коэффициента готовят две искусственные смеси и каждую из них хроматографируют 10 раз. Для проведения испытания готовят две пробы иследуемого образца и каждую из них хроматографируют три раза. Пробы образца который анализируют вводят в хроматографическую колонку микрошприцем через испаритель, прокалывая резиновую мембрану. Иглу шприца вводят на полную длину и быстро впрыскивают такое количество, чтобы пики основных продуктов занимали на хроматограмме не менее чем 2/3 ширины бумаги.
7.2.3.4. Обработка результатов. Площадь пика на хроматограмме измеряют автоматически цифровым интегратором. Массовую долю 1-пропанола (С) в процентах методом «внутреннего эталона» рассчитывают по формуле:

C=mem*S*V/(m*Sem) , (3)

где
m - масса образца, который анализируется, г
mem - масса внутреннего эталона с учетом чистоты, г;
S - площадь пика этанола; Sem - площадь пика внутренней эталона;
К - относительный калибровочный коэффициент, который рассчитывают по формуле:

K=m1*Sem/(mem*S) , (4)

где
m1 - масса этанола с учетом чистоты, г.

Расхождение между результатами определения относительной калибровочного коэффициента не должно превышать 0,02. Массовая доля «внутреннего эталона» - соответствует содержанию 1-пропанола (5-90 масс.%) в исследованном образце лекарственного средства. За конечный результат принимают среднее арифметическое двух параллельных измерений, расхождение между которыми допускается не более 1%, пределы относительной погрешности измерения +-2,5 % при доверительной вероятности Р=0,95.

 

 

Предыдущие статьи